三针HPV疫苗可只打一针?万泰生物回应:在国家政策变更前仍将继续按照目前获批的剂次进行销售

北京商报讯(记者 马换换)4月14日午间,万泰生物(603392)发布说明公告称,公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,在国家政策变更前,公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售。

万泰生物表示,公司关注到世卫组织网站公开信息,4月4日至4月7日,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议,对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议,得出的结论是单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当。

万泰生物进而指出,公司的产品是在大量临床研究及数据论证下,经国家药监局批复注册的疫苗产品,9-45岁女性3剂次(9-14岁女性可以2剂次),竞品默沙东和GSK全部为3剂次。在国家政策变更前,公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。